「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」개정 공고
혁신형 제약기업중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증 취소 근거 마련
「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」개정 공고혁신형 제약기업중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증 취소 근거 마련보건복지부(장관 진영)는 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증을 취소하는 내용을 포함하는 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시)」을 개정 공고했다.
금번 개정을 통해 리베이트 반복기업에 대해 과징금 및 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 심사시 결격 또는 인증을 취소하되,다만, 기업의 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 신약개발 역량을 제고하고자 하는 혁신형 제약기업 인증 제도의 취지를 고려하여 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비율이 혁신형 제약기업 인증기준을 일정이상 상회할 경우 과징금의 일부를 경감하도록 했다. 개정되는 주요 내용은 다음과 같다. ① 인증 심사시 인증결격기준 - 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 제외 * ① 과징금 누계액이 20백만원(약사법), 600백만원(공정거래법) 이상인 경우 ② 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소 - 쌍벌제 시행(‘10.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용 * 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도내 종료시 제외 ② 인증 이전 위반행위에 대한 취소 - 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 취소 ③ 인증 이후 위반행위에 대한 취소 - 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우* 1회에 한해 취소처분 면제 * 기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 「약사법」상 과징금 500만원,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 1,000만원 이하의 경우 ④ 과징금 경감 기준 - 혁신형 제약기업의 지정 요건인 연구개발(R&D) 투자 비율을 일정 이상 상회할 경우 과징금 일부 경감 * 기업의 매출액 대비 R&D비율이 혁신형 제약기업 인증요건(1000억원 미만 기업 7%, 1000억원 이상 기업 5%)을 1.5배 상회시 과징금의 25% 감경, 2배 상회시 50% 감경 보건복지부는 "혁신형 제약기업 인증은 연구개발(R&D) 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입된 것인 만큼,취소기준을 통해 연구개발(R&D) 투자 재원을 잠식하고 기업의 혁신경영 풍토를 크게 저해하는 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하는 한편,연구개발(R&D) 투자비율이 높은 기업에 대해서는 취소기준을 일부 경감하여 인증제도 취지를 고려했다"고 설명했다. * 혁신형 제약기업 인증 당시 이미 리베이트기업에 대해 인증 취소 입장 표명 아울러, 보건복지부는 "이번 개정되는 고시를 토대로 관련 처분청에 리베이트 처분 사실 확인을 거쳐 인증 취소되는 기업을 결정할 계획이다"라고 밝혔다. <저작권자 ⓒ 시사우리신문 무단전재 및 재배포 금지>
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